洞口县市场监督管理局

行政处罚决定书

洞市监药处〔2019〕A11号

当事人：湖南诺舟大药房连锁有限公司洞口县诺舟大药房新福康店

主体资格证照名称：《营业执照》                                           

统一社会信用代码（注册号）： 91430525******EAL                            

住所（住址）：湖南省邵阳市洞口县洞口镇蔡锷路**号                     

法定代表人（负责人、经营者）： 王*蜀                  

身份证（其他有效证件）号码： 432624******030022                                

联系电话：1387****2466   

其他联系方式：无                  

联系地址：湖南省邵阳市洞口县洞口镇蔡锷路**号                          

 2019年3月21日，我局执法人员对湖南诺舟大药房连锁有限公司洞口县诺舟大药房新福康店（以下简称当事人）进行监督检查，发现当事人存在有未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为，并下达了《责令改正通知书》要求当事人于2019年4月21日前完成整改。2019年8月7日，我局执法人员再次对当事人进行监督检查，发现当事人仍然存有未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为。经局批准，于2019年8月8日予以立案调查。

经调查核实,当事人经营药品存在以下违法行为：阴凉柜内温度计即时温度显示为30℃，未开启空调降温；2019年度直接接触药品工作人员未进行健康体检，未建立员工健康档案；处方药柜未上锁，开架销售；处方药肠康片陈列于非处方药柜，未凭医师处方销售。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.我局执法人员于2019年8月7日对当事人进行检查时制作的《现场检查笔录》壹份，证明当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的事实。                                     

2.我局执法人员于2019年8月8日对当事人负责人王*蜀进行调查询问而制作的《询问调查笔录》，证明当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的事实。                                 

3.当事人于2019年8月8日向我局提供的《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和负责人王*蜀的身份证复印件各壹份，证明当事人的经营主体资格。

4.我局执法人员于2019年3月21日对当事人下发并经当事人签收的《责令改正通知书》，证明我局对当事人的同一性质的违法行为已责令限期改正。

   以上证据由本局执法人员依法收集，并经查证属实，由当事人、证据提供人、执法人员等签字确认无异议，且和本案事实相关联同，可作为认定本案的证明。

   本局于2019年9月10日向当事人送达了洞市监药处告〔2019〕A11号《行政处罚事先告知书》，告知当事人依法享有陈述、申辩的权利，当事人在法定期限内未进行陈述、申辩，也未提出异议。    

本局认为，当事人的“2019年度直接接触药品的工作人员未进行健康体检，未建立员工健康档案”的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第三十条：“质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前年度健康检查......不得从事相关工作。”之规定。当事人的“阴凉柜内温度计即时温度显示为30℃，未开启空调降温”、“处方药柜未上锁，开架销售”、“处方药肠康片陈列于非处方药柜”的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第（一）（三）（四）项：“药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途及储存要求分类陈列......（三）处方药、非处方药分区陈列......（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。”之规定，当事人的“处方药肠康片未凭医师处方销售”的行为，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十七条第一款第（一）项“销售药品应当符合以下要求：（一）处方药经执业药师审核后方可调配........调配处方后经过核对方可销售。”之规定。综上所述，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。”之规定，构成未按《药品经营质量管理规范》经营药品的行为。

根据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价研究机构、药品临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”之规定和《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条”行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”之规定，我局经研究决定，对当事人处以罚款10000元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，并将罚款缴至银行（收款单位：洞口县市场监督管理局，帐号：84011800000000017，开户行：湖南洞口农商银行）。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3％加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，经催告仍不履行的，将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向邵阳市市场监督管理局或者洞口县人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向武冈市人民法院提起行政诉讼。           

                                                                                                                                                        洞口县市场监督管理局        

                       　                                                                                                                                    2019年9月14日