洞口县市场监督管理局

行政处罚决定书

洞市监处字[2019]A6号

当事人:洞口县杨林镇卫生院
主体资格证照名称:医疗机构执业许可证
统一社会信用代码(注册号):445******43052511C2201
住所(地址):洞口县杨林镇**村
法定代表人(负责人、经营者):肖*文
身份证(其他有效证件)号码:432624******809797X
联系电话：189*****999
联系地址:洞口县杨林镇**村

2018年11月6日,我局执法人员对当事人监督检查时,发现当事人未按规定查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,未建立进货查验记录制度,并下达了《责令改正通知书》。2019年5月17日,我局执法人员再次对当事人进行监督检查,发现当事人药房药柜内陈列有医疗器械一次性使用雾化器和一次性使用直肠给药管,均已过期,仍未按规定查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,仍未建立进货查验记录制度。2019年5月29日我局执法人员在洞口县市场监督管理局药品股办公室依法对当事人法定代表人肖洪文做了询问调查,并制做了询问调査笔录。经调査,当事人已经涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条的规定,我局药品监督管理股报请县局批准予以立案查处,县局于2019年5月20日批准立案。

经查实,当事人于2017年5月1日从江西杰邦实业有限公司购进的一次性使用雾化器(包装标示生产企业:英华融泰医疗科技股份有限公司,产品注册号:内食药监(准)字2013第2660026号,批号:170331,生产日期:2017年3月31日,失效期:2019年3月30日,数量:4个)、一次性使用直肠给药管(包装标示生产企业:任丘市国明医疗器械有限公司,注册证号:冀沧食药监械(准)字2014第1660039号,批号:20160405,生产日期:2016年4月8日,失效期:2019年4月7日,数量:1大袋)两种医疗器械,陈列于当事人药房药柜内,上述两种医疗器械当事人均于2019年3月25日已进行了报损,未进行销售无违法所得,但当事人购进这两种医疗器械时没有落实进货查验制度,没有索取供货方江西杰邦实业有限公司的资质证明材料。
    上述事实,主要有以下证据证明
    1、我局执法人员于2019年5月17日在当事人药房进行检查时制作的《现场检查笔录》壹份,证明当事人购进医疗器械未查验供货者的资质,并建立进货查验记录制度的违法事实客观存在。
    2、我局执法人员于2019年5月29日我局执法人员在洞口县市场监督管理局药品股办公室依法对当事人法定代表人肖*文做了询问调查,制做了询问调查笔录壹份。进一步证明了当事人的违法事实。

3、当事人于2019年5月17日向我局提供两种医疗器械的购货清单壹份,证明当事人经营两种医疗器械的来源。
    4、当事人于2019年5月17日向我局提供两种医疗器械的报损清单壹份,证明当事人自产品过期后没有进行销售。

5、当事人于2019年5月17日向我局提供的《医疗机构执业许可证》、当事人法定代表人肖*文身份证复印件各壹份。证明了当事人的合法主体资格。
   当事人未按规定查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经菅企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”之规定。
    2019年5月17日,我局执法人员对当事人进行监督检查,发现当事人药房药柜内陈列有医疗器械一次性使用雾化器和次性使用直肠给药管,未按规定查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度的违法行为,鉴于该两种医疗器械尚未给社会造成危害,当事人能够积极配合调查,主动整改违法行为,故按照行政处罚适度原则,建议给予较轻行政处罚。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(-).......(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(三)规定,拟给予当事人处以罚款8000元的行政处罚。
    请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定,并将罚款缴至银行(收款单位:洞口县财政国库管理局非税收入汇缴专户,帐号:840118000000000017,开户行:湖南洞口农商银行),逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定,经催告后仍不履行的,将依法申请人民法院强制执行如当事人不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向洞口县人民政府或者邵阳市市场监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向武冈市人民法院提起行政诉讼。

                                                                                                                                                                        洞口市场监督管理局
                                                                                                                                                                          2019年6月21日